首页 > 即时 > 正文

武汉生物设备故障致当批疫苗不合规


更新日期:2018-08-11 15:13:42来源:网络点击:1149425
跑狗网,跑男嘉宾,时光中的匆匆独白,时光网订票,

原标题:武汉生物设备故障致当批疫苗不合规

  据新华社电 按照国务院要求,国家药监局会同国家卫生健康委等部门组成核查组8月1日赴湖北,对2017年发现的武汉生物制品研究所有限责任公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为201607050-2效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。

  核查组抵达武汉后召开了全体会议,传达学习习近平总书记重要指示精神和李克强总理批示要求,决定设立综合组、调查组、补种组、专家组等工作组,全面开展核查工作。核查组听取了湖北省政府、省市监管部门和武汉生物公司的汇报,通过现场勘查、调阅文件、核查卷宗记录、比对数据资料、约谈有关人员等方式,还原了设备故障现场情况,核实了百白破疫苗生产经营情况,确认了不合格疫苗流向和补种情况,摸排了企业存在的风险隐患,查核了地方监管部门日常监管和执法处罚情况。

  疫苗分装设备因故障停机20分钟

  经核查,该批次不合格百白破疫苗为2016年7月19日生产。因分装设备传动链条故障导致停机20分钟。停机期间,因灌装前的半成品缓冲罐摇动不充分,导致该批次疫苗有效成分分布不均匀。企业出厂自检时,未考虑到设备故障可能引起质量不稳定问题,未对故障时间段分装的产品进行专门检验,仍按照常规方法进行抽检,致使自检效价结果未能真实反映该批次疫苗质量状况。该批次疫苗上市前,中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)对疫苗批签发有效性指标按规定的比例进行随机抽检时,未抽到故障时间段分装的疫苗。2017年10月27日,中检院在国家药品抽验中发现,该批次白喉效价81IU/剂,国家标准为不低于30IU/剂;破伤风效价56IU/剂,国家标准为不低于40IU/剂,这两项指标符合规定。百日咳效价2.8IU/剂,国家标准为不低于4IU/剂,不符合规定。

  “地方监管部门对事故行政处罚偏轻”

  经核查,武汉生物公司已召回该批次全部未使用的疫苗,并在武汉市药品监管部门监督下销毁。中检院对武汉生物公司其他批次百白破疫苗进行了检验,质量指标均合格。不合格百白破疫苗流向的河北、重庆两省市已按照要求开展补种工作。截至目前,已分别完成了应补种儿童总数的71%、75%。考虑到百白破疫苗应分别在3、4、5、18月龄进行4剂次接种,尚未补种的后续剂次需根据受种儿童的实际接种情况确定间隔时间。因此,补种工作完成还需要一定的时间。

  核查组认定,武汉生物公司未按生产规程操作。地方监管部门存在监管不到位问题。对事故的处罚没有按国家有关法规和规定从严从重,行政处罚偏轻。

  核查组强调,下一步,国家药监局将会同有关部门和地方政府督促企业进一步整改,依法严肃追究企业和监管部门责任、落实补种措施、及早发布核查处理结果。其他相关后续工作正在抓紧进行中。

更多详细新闻请浏览新京报网 www.bjnews.com.cn


相关:

嗓子里总有痰的人,不妨试试中医推荐的5个“祛痰穴”大家一定都有过这样的体验:早上醒来嘴里又渴又粘腻,嗓子里总感觉有异物,咳不出也咽不下……很多人把这种情况称为“有痰”,其实,西医和中医所说的痰并不完全一样。《生命时报》(微信内搜索“LT0385”即可关注)邀请中医专家,教你揉按5个穴位,赶走身体里的“痰”。受访专家南京市中西医结合医院肺病科主任中医师颜延凤中医里的“痰”是什么中医说的“痰”,不仅指咳吐而出的黏稠物,还泛指一切非人体生理所需的代谢性分泌物。中医认为,凡气血不畅之处,即津凝生痰之所。明代医学家李中梓在其所著的《医宗必读·痰饮》中记载:“痰有五,在脾经者,名曰湿痰。在肺经..

房住不炒、买股被套!焦虑的中产们,这次瞄准了茅台? 图片来源:视觉中国一向被视作“奢侈品”、普通人喝不起的贵州茅台,近期在让利促销活动中意外遭遇了疯抢,导致场面失控而宣告终止。在近期消费降级流行的背景下,人们不禁疑惑,消费降级又逆转了?还是背后另有原因?8月6日起,茅台在全国开展为期3天的促销活动,对市场上一直很紧俏的53度飞天茅台实行每瓶降价100元的促销力度。然而,促销首日便因引起哄抢,导致场面失控而宣告终止。8月6日下午4时左右,湖南省长沙市公安局雨花分局官方微博“雨花公安”发布了一则“通报”,称当天上午,雨花区香樟路香樟兰亭茅台酒直营店因开展促销活动的现场秩序混乱。现场民警在劝..

鼓吹“台独” 日本议员入境香港被拒原标题:鼓吹“台独” 日本议员和田健一郎入境香港被拒【文/观察者网徐乾昂】日本右翼政客和田健一郎此前被曝是“台独团体”核心成员,今年3月又现身香港,为支持“港独组织”的香港议员选举造势,早已被外交部点名批评。9日晚间,和田健一郎入境香港时被拒。和田健一郎图自星岛日报据《文汇报》10日消息,日本东京千叶县白井市议会议员和田健一郎于9日晚间入境香港被拒后,在次日凌晨(10日早上1点)搭乘台湾“中华航空”飞往台北,再转机返回日本。10日,他在脸书上更新道:“当时大约有10位(香港)入境处工作人员将我带到一间房间,向我发出拒绝入境通知书,但没有告..

《无敌破坏王2》新卡司 盖尔·加朵献声女车手《无敌破坏王2》 近日,迪士尼旗下备受关注的续集动画《无敌破坏王2:大闹互联网》公布了一条选角消息,神奇女侠盖尔·加朵将加盟剧组,并在其中为一个名为闪客(Shank)的女车手的角色配音。在官方的描述中,这个女车手非常粗暴并且具有赛车的天赋,是一个名为“屠戮赛车”(Slaughter Race)的线上游戏中的女性角色。联系到盖尔·加朵曾经在《速度与激情》系列中扮演过一个名为季塞丽的女车手,因此她此番来给一个虚拟女车手配音,也不足为奇了。在本片中,拉尔夫与云妮洛普将会继续自己的冒险,只不过这一次他们的冒险将从街机游戏扩充到整个迪士尼的文化圈和流行文..

漫威电影十周年特辑曝光 所有影片将IMAX重映漫威 当地时间8月10日,漫威电影曝光了万众期待的十周年特辑。在这一支视频中,漫威的所有主演和主创,均一一现身,表达了自己对于漫威宇宙的钟情于爱戴。整个视频剪辑出色,配乐充满了力量感。而且剪辑出来的画面,均能代表漫威那独特的宇宙观和视觉效果。从2008年的《钢铁侠》开始,到2018年《复仇者联盟3:无限战争》的漫威宇宙大集合,这10年来漫威用一部部大片,创下了成功与辉煌的成绩。而为了庆祝漫威宇宙十周年,漫威和IMAX一起举办了一个影片的展映活动。从8月30日开始,IMAX将会重映漫威旗下的20部电影,包括《钢铁侠》、《无敌浩克》等等从未在IMAX上公映的影..

相关热词搜索:跑狗网,跑男嘉宾,时光中的匆匆独白,时光网订票,

上一篇: 跨国绑架拘禁团伙缅甸落网 嫌犯移交回国
下一篇: 茅台镇现侏罗纪早期大型恐龙足迹群